文章來源：思宇MedTech；編輯：Snowy Tao

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思宇“械企學政策”系列，旨在幫助醫療器械企業理解行業監管、產品註冊、市場準入、醫保準入等、跟醫療器械公司發展密切相關的規則，理解制訂政策、監管管理，以及支持我們發展的行業主管部門。

今天學習國傢藥監局。

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國傢藥品監督管理演變

中華人民共和國國傢藥品監督管理局，是國傢市場監督管理總局管理的國傢局，為副部級。其下屬機構為副司局級。

官方網站：https://www.nmpa.gov.cn

改革開放40年以來，藥監系統經歷瞭8次變遷，政策體系愈加完善。

1978年，成立藥品監管總局，直屬國務院。

1982年，改名為國傢醫藥管理局，劃歸原經貿委。

1988年，國傢醫藥管理局，直屬國務院。

1994年，國傢醫藥管理局，劃歸原經貿委。

1998年，成立國傢藥品監督管理局，直屬國務院；2003年組建國傢食品藥品監督管理局。

2008年，國傢食品藥品監督管理局，劃歸原衛生部。

2013年，新建國傢食品藥品監督管理總局，直屬國務院。

2018年，設立國傢藥品監督管理局，劃歸新成立的國傢市場監督管理局。

01

國傢藥品監督管理局組織架構及主要職責

（一）國傢藥品監督管理局組織架構

國傢藥監局設立9個內設機構，均為副司局級，包括綜合機構：綜合和規劃財務司、政策法規司、人事司、科技和國際合作司(港澳臺辦公室)，以及業務機構：藥品監督管理司、藥品註冊管理司(中藥民族藥監督管理司)、醫療器械監督管理司、醫療器械註冊管理司、化妝品監督管理司。

（二）國傢藥品監督管理局主要職責

1.負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

2.負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公佈國傢藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國傢基本藥物目錄，配合實施國傢基本藥物制度。

3.負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

4.負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。

5.負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

6.負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。

7.負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

8.負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

9.負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

10.完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

02

國傢藥品監督管理局內設機構及分管領導

以下內容將重點聚焦醫療器械註冊及監管司分管領導的介紹以及醫療器械註冊管理司和醫療器械監督管理司的職能與分工。

醫療器械註冊司及監督管理司

分管領導簡介

徐景和

國傢藥品監督管理局黨組成員、副局長

1965年9月出生，黑龍江賓縣人，1986年12月加入中國共產黨，1989年1月參加工作，北京大學研究生學歷，法學博士。

徐景和簡歷

1983.09–1987.07中國政法大學經濟法系學生

1987.09–1989.01中國政法大學經濟法系碩士研究生

1989.01–1991.10司法部教育司辦公室幹部

1991.10–1993.12司法部教育司高等教育處副主任科員（其間：1990.11–1992.05在河北省徐水縣司法局基層鍛煉）

1993.12–1995.02司法部教育司高等教育處主任科員

1995.02–1998.12司法部法學教育司高教管理處副處長（1996.03–1997.03掛職任山東省武城縣副縣長；1997.08–1998.08美國威斯康星大學法學院訪問學者）

1998.12–2000.03司法部法規教育司司法鑒定與仲裁登記管理處副處長

2000.03–2003.08司法部法規教育司司法鑒定與仲裁登記管理處處長（其間：1999.09–2002.07北京大學法學院經濟法專業博士研究生）

2003.08–2005.06國傢食品藥品監督管理局食品安全監察司副司長

2005.06–2007.06國傢食品藥品監督管理局食品安全協調司副司長（其間：2003.09–2005.11中國社會科學院法學研究所博士後；2005.03–2005.07中央黨校中青班培訓）

2007.06–2009.01國傢食品藥品監督管理局辦公室副主任

2009.01–2009.12國傢食品藥品稽查專員

2009.12–2012.10國傢食品藥品監督管理局食品安全監管司司長

2012.10–2013.05國傢食品藥品監督管理局信息中心主任（2012.12–2013.05任國傢食品藥品監督管理局信息中心黨委副書記）

2013.05–2018.05國傢食品藥品監督管理總局法制司司長

2018.05—至今國傢藥品監督管理局副局長、黨組成員。

醫療器械註冊管理司

1.機構職責

組織擬訂並監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。擬訂並實施醫療器械註冊管理制度。承擔相關醫療器械註冊、臨床試驗審批工作。擬訂並監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。

2.處室設置及工作分工

（1）綜合處

負責司內綜合事務。協調推進醫療器械審評審批制度改革工作。

（2）註冊一處

組織擬訂醫療器械註冊管理制度並監督實施。承擔有源醫療器械、體外診斷試劑註冊、高風險有源醫療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關產品研制現場檢查，組織查處相關違法行為。

（3）註冊二處

組織擬訂醫療器械臨床試驗管理制度、質量管理規范並監督實施。承擔無源醫療器械註冊、高風險無源醫療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關產品研制現場檢查，組織查處相關違法行為。

（4）註冊研究處

組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則並監督實施。

醫療器械監督管理司

1.機構職責

組織擬訂並依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂並指導實施醫療器械經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。

2.處室設置及工作分工

（1）綜合處

負責司內綜合事務。開展醫療器械監管制度研究。

（2）監管一處

組織擬訂並依職責監督實施有源醫療器械、無源醫療器械生產監管制度和生產質量管理規范。組織指導其生產的現場檢查，組織查處其生產環節重大違法行為。

（3）監管二處

組織擬訂並依職責監督實施體外診斷試劑及臨床檢驗器械的生產監管制度和生產質量管理規范。組織指導其生產的現場檢查，組織查處其生產環節重大違法行為。組織擬訂並指導實施醫療器械經營、使用質量管理規范。

（4）監測抽驗處

擬訂醫療器械不良事件監測管理制度，組織開展不良事件監測並依法處置。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展醫療器械再評價工作。

03

國傢藥品監督管理局 直屬單位

國傢藥品監督管理局直屬單位共21傢，與醫療器械職能、職責相關的有：

中國食品藥品檢定研究院

(國傢藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，中國藥品檢驗總所)

主要職責

（一）承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器（以下統稱為食品藥品）的檢驗檢測工作。組織開展藥品、醫療器械、化妝品抽驗和質量分析工作。負責相關復驗、技術仲裁。組織開展進口藥品註冊檢驗以及上市後有關數據收集分析等工作。

（二）承擔藥品、醫療器械、化妝品質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。承擔相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

（三）負責醫療器械標準管理相關工作。

（四）承擔生物制品批簽發相關工作。

（五）承擔化妝品安全技術評價工作。

（六）組織開展有關國傢標準物質的規劃、計劃、研究、制備、標定、分發和管理工作。

（七）負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作。承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作。

（八）承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作。

（九）承擔食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作。

（十）負責研究生教育培養工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的培訓和技術指導。

（十一）開展食品藥品檢驗檢測國際（地區）交流與合作。

（十二）完成國傢局交辦的其他事項。

國傢藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

主要職責

（一）負責申請註冊的國產第三類醫療器械產品和進口醫療器械產品的受理和技術審評工作；負責進口第一類醫療器械產品備案工作。

（二）參與擬訂醫療器械註冊管理相關法律法規和規范性文件。組織擬訂相關醫療器械技術審評規范和技術指導原則並組織實施。

（三）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及醫療器械的技術審評。

（四）協調醫療器械審評相關檢查工作。

（五）開展醫療器械審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。

（六）負責對地方醫療器械技術審評工作進行業務指導和技術支持。

（七）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展醫療器械審評相關的國際（地區）交流與合作。

（八）承辦國傢局交辦的其他事項。

國傢藥品監督管理局

食品藥品審核查驗中心

主要職責

（一）組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。

（二）承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品註冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。

（三）承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。

（四）承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。

（五）承擔國傢級檢查員考核、使用等管理工作。

（六）開展檢查理論、技術和發展趨勢研究、學術交流及技術咨詢。

（七）承擔藥品、醫療器械、化妝品檢查的國際（地區）交流與合作。

（八）承擔市場監管總局委托的食品檢查工作。

（九）承辦國傢局交辦的其他事項。

國傢藥品監督管理局

行政事項受理服務和投訴舉報中心

主要職責

（一）負責藥品、醫療器械、化妝品行政事項的受理服務和審批結果相關文書的制作、送達工作。

（二）受理和轉辦藥品、醫療器械、化妝品涉嫌違法違規行為的投訴舉報。

（三）負責藥品、醫療器械、化妝品行政事項受理和投訴舉報相關信息的匯總、分析、報送工作。

（四）負責藥品、醫療器械、化妝品重大投訴舉報辦理工作的組織協調、跟蹤督辦，監督辦理結果反饋。

（五）參與擬訂藥品、醫療器械、化妝品行政事項和投訴舉報相關法規、規范性文件和規章制度。

（六）負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關安全監管建議。承擔國傢局執法辦案、整治行動的投訴舉報案源信息報送工作。

（七）承擔國傢局行政事項受理服務大廳的運行管理工作。參與國傢局行政事項受理、審批網絡系統的運行管理。承擔國傢局行政事項收費工作。

（八）參與藥品、醫療器械審評審批制度改革以及國傢局"互聯網+政務服務"平臺建設、受理服務工作。

（九）指導協調省級藥品監管行政事項受理服務及投訴舉報工作。

（十）開展與藥品、醫療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作有關的國際（地區）交流與合作。

（十一）承辦國傢局交辦的其他事項。

國傢藥品監督管理局藥品評價中心

(國傢藥品不良反應監測中心)

主要職責

（一）組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測與上市後安全性評價以及藥物濫用監測的技術標準和規范。

（二）組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。

（三）開展藥品、醫療器械、化妝品的上市後安全性評價工作。

（四）指導地方相關監測與上市後安全性評價工作。組織開展相關監測與上市後安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區）交流合作。

（五）參與擬訂、調整國傢基本藥物目錄。

（六）參與擬訂、調整非處方藥目錄。

（七）承辦國傢局交辦的其他事項。