1、 簡價

註射用維替泊芬脂質體Visudyne，Viduyne是Novarits 2000年推出的用於光動力治療的眼科藥物。其主要成分維替泊芬是光敏劑，在有氧條件下，通過一定波長的光激活，可產生活性氧自由基，損傷局部新生血管內皮細胞，引起血管閉合。臨床用於治療具有脈絡膜新生血管癥狀（CNV）的濕型年齡相關黃斑變性（AMD）。是目前FDA唯一批準的

用於治療濕型AMD的藥物，在全球70多個國傢銷售。2004年開始在我國銷售，

商品名“維速達爾”。Visudyn是維替泊芬的脂質體制劑，經靜脈註射進入血液後，維替泊芬與脂R蛋白結合，進而聚集於黃斑中央處的新生血管，半衰期5~6小時；

2、 原料藥的性質

維替泊芬，其化學名為9-甲基（I）和13-甲基（II）反式-（±）-18-乙烯-4，4a-二氫-3，4-雙（甲酯基）-4a，8，14，19-四甲基-23H，25H-苯卟啉-9，13-二丙酯。化學結構式：

維替泊芬結構式

分子式：C41H42N4O8

分子量 ：718.8。

3、處方

雙肉豆蔻酰卵磷脂

卵磷脂酰甘油

2，6-二叔丁基對甲酚

抗壞血栓棕櫚酸酯

一水合乳糖

維替泊芬與磷脂用量的摩爾比為1：8，最終產品粒徑在150nm~300nm左右。因維替泊芬的親脂性其包封率可接近百分之百。

4、工藝

將維替泊芬主藥與雙肉豆蔻酰卵磷脂、卵磷脂酰甘油、2,6-二叔丁基對甲酚、抗壞血栓棕櫚酸酯，溶解於二氯甲烷中，Visudyne是通過蒸發掉溶解原輔料的二氯甲烷形成薄膜、乳糖溶液水化、均質作用減小粒徑、過濾、凍幹生成而得。產品粒徑在150nm~300nm。

用瞭日本精化株式會社的“Presome”技術，該技術可簡化脂質體生產工藝，並具有良好的重復性、穩定性。Presome技術，是指先將兩種磷脂先按比例制備好，直接加入油相二氯甲烷中。

5、質量標準

維替泊芬含量

包封率

雙肉豆蔻酰卵磷脂含量

卵磷脂酰甘油含量

2,6-二叔丁基對甲酚含量

抗壞血栓棕櫚酸酯含量

加入7ml註射用水測滲透壓