11月26日，國傢藥品監督管理局發佈一批藥品批準證明文件待領取信息，23個藥品以補充申請方式通過一致性評價，17個藥品以新註冊方式分類獲批並視同通過一致性評價，共涉及33傢藥企。其中，揚子江藥業集團2品種獲批：「利塞膦酸鈉片」斬獲首傢過評，「鹽酸納佈啡註射液」以新3類藥品獲批上市，視同過評。

截圖來源：NMPA官網

利塞膦酸鈉片：雙磷酸鹽類藥物

我國是全球骨質疏松癥患者最多的國傢，國內骨質疏松癥總患病率為12.4%。抗骨質疏松的唯一方法，是早期預防治療。預防和治療骨質疏松癥的藥物中，雙磷酸鹽類藥物是主要品種。此次過評的利塞膦酸鈉便是一種雙磷酸鹽類藥物。據藥融雲統計，利塞膦酸鈉近年來的院內銷售額穩定在7千萬以上，今年H1銷售額近5千萬，同比增加65%，今年總額有望過億。

利塞膦酸鈉歷年院內銷售情況

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

目前國內正在生產的利塞膦酸鈉制劑僅有膠囊劑和片劑，前者為江蘇正大清江制藥的獨傢產品，於2020年7月獲批；後者有常州揚子江藥業、華生制藥、天方藥業、豪森、雙鷺藥業等7傢企業進行生產銷售。其中，揚子江藥業於2020年10月率先遞交一致性評價補充申請，並於今年11月26日獲批過評，成為該品種首傢過評的企業。

在使用的利塞膦酸鈉制劑批文

截圖來源：藥融雲中國批文數據庫

目前，還有昆明積大制藥、天方藥業遞交瞭利塞膦酸鈉片的一致性評價補充申請並獲受理。

鹽酸納佈啡註射液：阿片類鎮痛藥

鹽酸納佈啡為阿片受體激動拮抗劑，屬於國傢二類精神藥品。作為新一代阿片類鎮痛藥，鹽酸納佈啡主要用於緩解各種疾病引起的中到重度疼痛。由於鎮痛活性強、呼吸抑制作用低、血液動力學穩定、成癮性低，該產品可廣泛用於臨床。

鹽酸納佈啡最早於1979年在美國上市，後在全球多個國傢獲批，已廣泛應用於臨床多年。國內最早有宜昌人福於2015年獲批生產銷售鹽酸納佈啡註射液，為國內首仿，並於2021年4月通過一致性評價。揚子江藥業曾於2020年1月以新3類報產該品種，今年5月底獲批上市，成為該品種國內第2傢生產企業。

據藥融雲統計，鹽酸納佈啡自上市以來，銷售額一直呈跨越式增長，2020年院內銷售額為4億，2021H1同比增長167%，今年預估將達6億元。

鹽酸納佈啡歷年院內銷售額

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

目前，還有國藥集團遞交瞭鹽酸納佈啡註射液的上市申請，正在審評審批中。

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