來源：CIO合規保證組織作者：白術

1、什麼是GMP？

GMP是Good Manufacturing Practices的簡稱，它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質量，是在生產全過程中，運用科學、合理、規范化的條件和方法

GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求。

GMP是藥品生產企業必須遵循的強制性規范。

2、實施GMP的目的？

最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。

3、GMP生產過程四防是指哪四防？

防止污染

防止交叉污染

防止混淆

防止差錯

4、污染、混淆和差錯有什麼區別？

污染指在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

混淆指一種或一種以上的其他原材料或成品與標明品名等的原 料或成品相混。

差錯主要是指錯誤或意外的變化。

5、污染的種類包含哪些？

化學污染：引入瞭不同的活性成分或雜質

物理污染：混入瞭異物

微生物污染：帶入瞭微生物

6、GMP的中心指導思想是什麼？

GMP中心指導思想：任何產品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。

7、生產藥品的基本要求？

生產藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質，如取得《藥品生產許可證》、藥品註冊證書、通過藥品GMP符合性檢查等。

要遵循法律的規定，規范藥品生產行為，承擔相應的義務。

8、現行版的GMP是什麼時候生效的，共有多少章節？多少個附錄？

現行版的GMP為2010年版，2011年3月1日正式施行。共包含14章，313條法規，其中截止2020年共有附錄11個。

9、GMP五大要素是什麼？

人——包括組織機構、人員、培訓

機——包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標識、設備記錄。

料——包含物料管理基礎、物料管理與生產。

法——包括公司的各項規章制度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業管理的各個方面。

環——環是指藥品生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生及個人衛生等。

10、質量負責人的資質要求？

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

11、生產負責人的資質要求？

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

12、質量受權人的資質要求？

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

13、藥物警戒負責人的資質要求？

具有醫學、藥學、流行病學、生物醫學工程或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

藥物警戒負責人應當在國傢藥品不良反應監測系統中登記。

14、物料發放和使用要點是什麼？

1）依據生產、包裝指令發放

2）發放領用復核，防止差錯

3）及時登記、賬物相符，便於追溯

4）物料拆零環境與生產環境相適應，防止污染

5）先進先出、近效期、尾料退料先出

15、物料管理的基礎是什麼?

規范購入、合理儲存、控制放行、發放接收、有效追溯。

16、GMP要素之一“料”包含什麼？

物料、中間產品和成品。

17、物料管理的目標是什麼？

1）預防污染、混淆和差錯

2）確保儲存條件、保證產品質量

3）防止不合格物料投入使用或成品出廠

4）控制物料及成品的追溯性、數量、狀態、效期。

18、QC與QA的區別？

QA英文全拼為Quality Assurance，是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。

QC英文全拼為Quality Control，是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

19、偏差信息的來源？

過程控制、外來異物、潛在污染、包裝材料缺陷、計劃的執行延誤、校驗與預防維修、生產中斷、生產條件監測不合格、物料存放、文件缺陷、人員差錯。

20、動態生產和靜態生產的區別？

動態：指生產設備按預定的工藝模式運行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

靜態：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。

21、制藥用水的定義和應用范圍？

飲用水——為天然水經凈化所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國傢標準《生活飲用水衛生標準》。

純化水——為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。不含任何添加劑，其質量應符合藥典項下的規定。

註射用水——為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。

滅菌註射用水——為註射用水照註射劑生產工藝制備所得。

22、計算機化系統包含哪些？

計算機化系統包括硬件、軟件和網絡部分以及受控功能與相關文檔組成。

23、什麼是SMP，包括哪些內容？

SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，指是是標準管理程序，包括文件管理、物料管理、生產管理、質量管理、設備與計量管理、驗證管理、行政管理、衛生管理、人員培訓管理和廠房與設施管理。

24、什麼是SOP，包括哪些內容？

SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，指標準操作程序，包括生產操作程序、質量控制程序、設備計量操作程序、物料處理程序、清潔規程、衛生操作程序。

25、什麼是SOR，它包括哪些內容呢？

SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，指記錄、憑證類文件。包括物料管理記錄、生產操作記錄、質量檢驗與管理記錄、設備運行及管理記錄、衛生操作及管理記錄、銷售記錄、驗證報告與驗證記錄、人員培訓與考核記錄、文件發放與回收記錄等等。

26、設備操作的“五項紀律”是什麼？

設備維護的五項紀律分別指(1)實行定人定機，憑操作證操作設備，如壓力容器操作證；（2）經常保持設備整潔，按規定加（換）油，保證合理潤滑；（3）遵守安全操作規程和交接班制度；（4）管好設備附件和工具，不損壞，不丟失；（5）發現異常立即停車檢查，自己不能處理的應及時通知有關人員檢查處理。

27、五區三色是指什麼？

“五區”指的待驗區、合格區、不合格區、退貨區和發貨區，“三色”指的是顏色，分別以紅、黃、綠表示，紅的是不合格區，黃的是退貨區和待驗區，綠是是合格區和發貨區。

28、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？

實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對於普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

29、為什麼GMP文件需規定批準日期和執行日期？

GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

30、發放GMP文件和回收過時文件應註意什麼？

（1）發放文件必需進行記錄，並由收件人簽字；（2）過時文件在新文件執行的當日進行收回，並作好記錄；

（3）過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

31、如何進行GMP自查？

為瞭保證企業質保體系的有效性，藥品生產全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業的重大質量問題進行針對性的自查，並列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨後進行抽查或隨防，並記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什麼問題，同時將本次查出的問題一並列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

32、現行GMP文件如何分類？

現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為⑴技術標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

33、潔凈級別分為哪幾類？

A級、B級、C級和D級。

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