甲醛，易溶於水，水溶液又被稱作福爾馬林，常用於漂白消毒及防腐，因為本身具有的還原性，常用於醫藥化工紡織等領域，但是甲醛已被WHO世界衛生組織確定為1級致A物質，另外根據國際人用藥物註冊技術要求協調會和歐洲藥品質量管理局的調查研究，醛類化合物被列為潛在的基因毒性雜質，可引起哺乳動物細胞核基因突變、染色體損傷、斷裂等。

因此在藥物中如果有甲醛存在的可能需對其結果進行檢測。微源檢測實驗室受某企業委托對馬波沙星中甲醛的殘留進行檢測。馬波沙星是一種抗感染藥物，制作工藝中會有基因毒性雜質甲醛存在的可能。醛類化合物易揮發且不具有生色團的特性而帶來很多分析難題，尤其是甲醛小分子量化合物，極性大出峰早，在紫外檢測器沒有吸收，在火焰離子化檢測儀的檢測器中響應也不明顯，因此衍生化方法在輔助醛類化合物的檢測和分離的應用中較為常見。

根據相關參考文獻資料及實驗室以往雜質檢測經驗，最終采用氣相色譜-質譜聯用的方式對其中甲醛的含量進行定量檢測。檢測條件如下：實驗室對該方法進行瞭檢測限、線性、精密度等相關方法學驗證，得到甲醛濃度范圍內線性關系良好，相關系數、檢測限、回收率符合檢測要求。

利用氣相色譜-質譜聯用檢測馬波沙星中甲醛殘留的方法靈敏、可靠、準確度高，可用於實際生產中甲醛殘留的測定與質控，具有應用價值。根據參考各國藥典及文獻，部分含有甲醛基因毒雜質藥物的種類還包括鹽酸四環素、鹽酸度洛西汀、氯吡格雷、鹽酸達帕西汀、氫氯噻嗪、左旋多巴等。探索建立快速、靈敏、準確、可靠的醛類化合物分析方法，對於嚴格控制藥物和醫藥中間體中醛類化合物的含量是非常重要的。

基因毒性雜質分析是藥物開發過程中極具挑戰性的方面，給方法的開發同時也帶來許多的難題。特定類型的基因毒性雜質通常可遵循其自身特性開發出多種分析方法。微源檢測實驗室工程師可根據多種標準要求提供相關性能測試服務，利用實驗室擁有的質譜光譜核磁等多種類大型儀器，可為各行業企業提供專業技術支持，確保企業產品的質量同時符合各種標準和要求。

*部分圖片來源自網絡如有侵權請聯系刪除。