醫用無菌包裝是指對醫療器械、醫用消毒材料等產品的出廠包裝，尤其需要對其進行操作以及滅菌後的無菌狀態保持，直至打開使用之前。由於醫療器械從出廠到最終使用，一般需要進過一段時間和較長運輸周期，這期間如何建立好無菌屏障，或者提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內（標註的有效期）維持系統內部無菌環境，是一件至關重要的事情。

無菌醫療器械包裝必須與醫療器械相適應，設計包裝時應至少考慮以下因素：

1、醫療器械的質量和結構；

2、是否有銳邊和凸出物的存在；

3、產品對特定風險的敏感性，如輻射、濕度、機械振動、靜電等

4、包裝標簽、噴墨要求；

5、單位包裝產品的個數，內包裝和外包裝以及紙箱包裝以及每種外包裝的消毒方式；

6、器械在被運輸過程中的可能出現的潛在風險。（具體標準依據ASTM D4169之運輸標準解讀）

無菌器械的包裝要求如下：

1. 包裝要封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）；

2. 包裝材料或包裝後續應宜於被加工；材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵（ASTM D-2019）；

3. 包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟後，不應有再封合性使用的可能性。（預防包裝打開被污染然後再重新合上）；

4. 應標識開啟位置和方向；應易於開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）；

5. 必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980 ；

目前市面上較常見的包裝方式主要有如下：

1. 吸塑盒包裝：PETG/PET 醫用吸塑盒 搭配特衛強蓋材，或者PETG 吸塑蓋材，采用熱封醫用塗膠紙封合。

2. 袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）

3. 袋子加模切襯板固定器材 ：模切襯板采用HDPE材質，襯板高度可定制，插卡位置可定制，外包裝采用靈活的剝離袋，也可以使用熱成型托盤和套件搭配使用。

4.封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

無菌包裝的常見滅菌方式及利弊分析 ：

1、目前常用的滅菌方式有 ：環氧乙烷（EtO）；gamma鈷60射線、電子束和X射線等輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、幹熱滅菌、低溫離子滅菌等方式。

(1) 環氧乙烷滅菌原理：環氧乙烷是一種毒性氣體，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。環氧乙烷不僅能殺滅所有微生物，包括 細菌芽孢、 細菌核，滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態。能穿透形態不規則物品並滅菌，還可以用於那些不能用消毒劑浸泡，幹熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。

應用：電子儀器、光學儀器、醫療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。

缺點：環氧乙烷易燃、易爆，且對人有毒，所以必須在密閉的環氧乙烷滅菌器內進行，且產品消毒完後需要14天才能投放市場，同時需要廠傢有非常完善的處理廢棄的流程和設施。一方環氧乙烷泄露引發環境污染。醫療器械廠傢在選擇醫用包材廠傢是，還要註意審核供應商資質。

（2）輻照滅菌包括Gamma射線、電子束、X光、紫外光等輻照方式。

滅菌原理：將產品置於適宜放射源輻射的Gamma射線或適宜的電子加速發生的電子束中進行電離輻射，從而達到殺滅微生物的方法。

滅菌用的Gamma射線，通常以鈷-60或銫-137作為放射源，發生衰變時發射出1.33MeV和1.17MeV兩個能級的射線，使微生物DNA受到不可恢復的損失，從而達到滅菌效果。

電子束可以與多種聚合物相容，但由於氧化效應，存在某些局限性。如果制造商的目標是生產低密度無菌產品或者使用統一小包裝的無菌產品，電子束可能是有效的滅菌模式。

X 射線可以與多種聚合物相容，但由於氧化效應，存在某些局限性。 X 射線對於高密度、大體積且完成最終包裝的產品，可能是有效的滅菌模式。

應用：輻照滅菌通常適用於外科器具、人工假體、註射器和縫合線等。

缺點：輻照所發出來的射線，對人體是有害的，一定要操作規范，預防安全事故，另外輻照滅菌，滅菌後的產品保存時間，通常滅菌後立即使用。

（3）、濕熱滅菌原理：濕熱滅菌是將產品放在壓力鍋內，利用飽和蒸汽在最小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產品，滅菌時間至少15分鐘。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強，容易使蛋白質凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中最常用、效果最可靠的一種。

濕熱滅菌適用於：衣服、聚四氟乙烯、外科手術器械、矽橡膠、環氧樹脂等。但對於一些不耐高溫的材料，承受不瞭這樣的高溫，隻能采用其他的滅菌方法。

（4）、低溫離子滅菌原理：低溫離子滅菌方式是近些年來才發展起來的低溫滅菌技術。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發原、氣原、傳輸系統和滅菌腔組成，抽真空後通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉變為等離子體。

低溫離子滅菌優點是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌後的器械不需要放置空氣中去除殘留體，無腐蝕性。目前，許多國傢已經開始應用這項滅菌方式，主要應用於一些不耐熱的醫療器械。

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