中華人民共和國國務院令第149號發佈的《醫療機構管理條例》第九條：單位或個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，並取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。 一、醫療機構執業許可證申請審批條件：

1、有設置醫療機構的批準書;

2、符合醫療機構的基本標準;

3、有適合的名稱、組織機構和場所;

4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員;

5、有相應的規章制度;

6、能夠獨立承擔民事責任。

二、醫療機構執業許可申請所需資料：

1、《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》;

2、醫療機構用房產權證明或者使用證明;

3、醫療機構建築設計平面圖;

4、驗資證明、資產評估報告;

5、醫療機構規章制度;

6、醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件;

7、醫療機構申請執業登記註冊書;

8、省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提供的其他材料。

三、醫療機構執業許可證辦理流程：

單位經辦人攜帶上述資料前往衛生行政部門提出申請即可。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

申請開辦醫療機構的企業、機關事業單位、社會團體和其他機構、個人。依據中華人民共和國國務院令第149號發佈的《醫療機構管理條例》，單位經辦人攜帶上述資料前往衛生行政部門提出申請即可。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《綜合門診部設置基本標準》

一、科室設置

　　（一）臨床科室：至少設有5個臨床科室。急診室、內科、外科為必設科室；婦科、兒科、中醫科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、預防保健科等為選設科室。

　　（二）醫技科室

必設藥房、化驗室、X光室、治療室、處置室、觀察室、消毒供應室。根據開設的診療科目和工作需要，選設B超檢查室、心電圖檢查室等相應的醫技科室以及病案資料室。增加輔助檢查項目均需單設檢查室（醫學檢驗、X光有統一安排的，可不做要求）

（三）其他

開展手術項目的需增設手術室、換藥室、搶救室。可以根據需要設置留觀室。

二、人員

（一）門診部主要負責人應具有《執業醫師資格證書》並經執業註冊，在門診部以上醫療機構從事臨床工作5年以上，身體健康並能親自主持醫療工作。

（二）至少有5名執業醫師，其中：急診室、內科、外科至少有一名副主任醫師以上職稱的醫師，每臨床科室至少有1名主治以上職稱的執業醫師。所有醫生應具有《醫師資格證書》並經執業註冊。

（三）每個醫技科室至少配有1名中級以上職稱的衛生技術人員。

（四）至少有5名護士，其中至少有1名有主管護師以上職稱的護士。護士應具有《護士執業證書》並經執業註冊。

（五）本科以上學歷人員比例不低於50%。

三、選址

（一）門診部所在社區的服務人口為1-2萬人。

（二）新增門診部與診所之間的最短距離不小於500米，與門診部、社區健康服務中心（均含醫院內設的）或醫院之間的最短距離不小於1000米。

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位、肉菜市場之間應物理分隔，符合衛生及預防疾病的要求。

（四）選址相鄰權利人(業主/住戶和社區內現有醫療機構)無明顯反對意見（以衛生行政部門組織公示和專門委員會收集的意見為準）。選址前，設置申請人應征詢相鄰權利人的意見。

四、建築、設施與環境

　　門診應有良好的采光通風，建築設計、設施應滿足診療和管理工作要求，體現以病人為本的原則，符合衛生學和美學的要求，創造和諧的就醫和人文環境。

　　（一）門診部相對獨立，有單獨通道。

　　（二）門診部的建築面積不少於600平方米。業務用房的總建築面積 = 200（基礎面積）+ 臨床科室數×80（平方米）。

　　（三）各診室相對獨立，使用面積不少於10平方米。

　　（四）門診部的地面裝修應使用防滑、防噪音材料，墻面使用易於清洗消毒的材料。建築佈局符合衛生學要求，要有一定的區域劃分，做到人、物流向合理，污、潔相對分開。

　　（五）門診的基礎設施，包括消防、環境保護、放射衛生、電梯要經相應的消防、環保、疾病控制、質量技術監督等部門檢測驗收合格。

　　（六）手術室處於門診較安靜、空氣清新、光線充足的地方，手術間使用面積至少25平方米，符合醫院感染控制專業的要求。

　　（七）消毒供應室符合衛生部《醫院消毒供應室驗收標準》的要求。

　　（八）中、西藥房面積不少於60平方米，其它業務按要求另行設置。

　　（九）門診檢驗室面積不少於80平方米。

五、設備

　　（一）基本設備

　　臨床診療設備：氧氣瓶、除顫器、呼吸機、麻醉機、B超、心電圖、酶標儀、酶標洗板機、電動吸引器、氣管插管、靜脈切開包、氣管切開包、電動洗胃機、心電監護儀。

　　檢驗設備：血球計數儀、鉀鈉氯分析儀、全自動生化分析儀、尿常規分析儀、血液粘度儀、分光光度計、恒溫箱、顯微鏡、電冰箱、300MA以上X光機及配套設備、離心機。

　　供應室設備：高壓滅菌設備，空氣消毒設備。

　　（二）藥房應配備和提供與藥學部門承擔任務相適應的儀器和設備。

　　（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。

　　六、開展母嬰保健技術服務、計劃生育手術、性病、醫療美容、精神病診療服務的，應依照有關規定申請批準。

　　七、門診應有健全且行之有效的管理制度，有國傢制定或認可的醫療、護理技術操作規程，並成冊可用。

　　八、註冊資金到位並不少於200萬元。